一、适用范围

拟在宁波市第六医院开展的药物临床试验。

二、简要流程说明

1、项目洽谈：项目洽谈应由申办方或研究者代表联系机构办公室，由机构办公室主任负责项目的洽谈。

机构办公室联系方式：

机构办公室主任：徐吉海

机构办公室秘书：牟永晓

联系电话：（0574）89007390    Email：nbdlyygcp @163.com

邮政编码：315040

地址：浙江省宁波市鄞州区中山东路1059号宁波市第六医院住院部二楼机构办公室。接待时间：周一至周五 08:00 -11:30   14:00 ~17:00（节假日除外）。

2、申请审查：

专业组研究者到机构办公室领取并填写《药物临床试验项目立项申请表》，主要研究者及专业组负责人签名；

研究者根据“药物临床试验项目资料递交清单”，与申办者共同准备资料并递交机构办公室。

3、形式审查：

机构办公室秘书负责资料受理及文件的形式审核，包括但不仅限于：递交资料是否齐全，与药物临床试验项目资料递交清单内容一致；递交资料的版本号和日期是否与组长单位伦理审查委员会审查批准的内容一致；研究团队人员资质是否符合GCP要求；研究团队分工是否合理，计划授权的药品管理员、资料管理员，进行知情同意过程及诊疗的研究者是否符合GCP管理要求；

办公室秘书形式审核通过后递交机构办主任审核、机构主任批准，给予回执。

4、试验立项：

机构办公室对临床试验项目进行立项，《药物临床试验项目立项申请表》由机构办公室存档。

5、伦理审查：

临床试验项目通过临床试验伦理审查委员会审查同意后，研究者将伦理审查批件复印件递交机构办公室存档。

伦理秘书：田芳

伦理审查委员会联系方式：0574-89007725  Email：nblyllgcp@163.com

地址：浙江省宁波市鄞州区中山东路1059号宁波市第六医院住院部二楼伦理审查办公室。

接待时间：周一至周五 08:00 -11:30   14:00 ~17:00（节假日除外）。